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(2)他副作用别纸
(2)その他の副作用
米国のPhaseⅠ/Ⅱ试験及びPhaseⅢ试験52例で発现した副作用一覧
50%以上
(26例以上)
5～50%未満
(3～25例)
5%未満
(1～2例)
循环器
频脉,心电図QT补正间隔
延长,心电図QT延长,心
电図异常,潮红
不整脉,徐脉,心筋症,动悸,心嚢
液贮留,心膜炎,洞性频脉,低血圧,
起立性低血圧,血圧低下,机能性心
雑音
呼吸器
呼吸困难,労作性呼吸困难,
胸水
无気肺,咳嗽,呼吸困难増悪,低酸
素症,胸膜痛,肺胞出血,频呼吸,
喘鸣音,咽喉头疼痛,捻髪音
消化器
下痢,悪心,呕吐
食欲减退
腹部膨満,腹痛,上腹部痛,便秘,
血性下痢,口内乾燥,消化不良,便
失禁,鼓肠,排便回数増加,歯肉出
血,口唇溃疡,软便,食欲不振
肝臓
ALT増加,AST増加,血中
ALP増加
血中ビリルビン増加,血中LDH増
加
肾臓
乏尿,肾机能障害,着色尿,血中ク
レアチニン増加,BUN减少,BUN
増加,尿中蛋白阳性
电解质异常
低カルシウム血症,低カリ
ウム血症,血中マグネシウ
ム减少,
高カリウム血症,高マグネシウム血
症,高ナトリウム血症,
血液
贫血,白血球増加症,好中
球减少症
発热性好中球减少症,血小板减少症
点状出血,斑状出血
血管障害 苍白,血管炎,
皮肤 皮肤炎,そう痒症
神経皮肤炎,剥脱性皮肤炎,皮肤乾
燥,红斑,颜面浮肿,局所性表皮剥
脱,眼窝周囲浮肿,红斑性皮疹,そ
う痒性皮疹,鳞屑性皮疹,皮肤色素
过剰,多汗症,皮肤病変
代谢 栄养障害 高血糖 低血糖症,ケトアシドーシス
全身状态
浮肿,胸痛,疲労,疼痛,
発热,体重増加
胸部不快感,倦怠感,悪寒,肿胀,
体重减少
精神神経系
浮动性めまい,头痛,感覚
减退,错感覚,振戦
不眠症,不安,抑うつ気分,うつ病,
痉挛,末梢性ニューロパシー,味覚
异常,トンネル状视野,聴覚障害
感染症
単纯ヘルペス,副鼻腔炎,上気道感
染
筋 骨格 関节痛,骨痛,筋痛
局所肿胀,背部痛,関节渗出液,颚
痛,四肢痛,重感
眼
眼睑炎,眼刺激,眼睑下垂,眼痛,
雾视
血液凝固系 APTT延长
その他 末梢性浮肿
骨髄生検异常,中耳渗出液,水疱,
裂伤
トリセノックス注10mg添付文书案 53
别纸
(2)その他の副作用
国内治疗研究14例で発现した副作用一覧(参考资料)
50%以上
(8例以上)
10～50%未満
(2～7例)
10%未満
(1例)
循环器
不整脉,动悸,
心电図QT延长
频脉 うっ血性心不全
呼吸器 労作性呼吸困难
消化器
悪心
食欲不振
胃不快感,下痢,口
唇乾燥,上腹部痛,
呕吐
歯痛,胃肠不快感,消化不良,肠运
动过剰,腹痛,腹部膨満
肝臓
ALT増加,AST増
加,血中LDH増加,
血中ALP増加
血液 白血球増加症 脾肿
皮肤
皮肤乾燥,颜面浮
肿,発疹
红色汗疹,红斑性皮疹
全身状态 倦怠感 浮肿,悪寒 胸部不快感,発热
精神神経系 感覚减退 头痛
うつ病,不快気分,不眠症
味覚异常,反射减弱,振戦,错感覚
感染症 咽喉头炎
筋 骨格 筋骨格硬直,筋脱力
眼 结膜出血
血液凝固系
APTT延长,
APTT短缩
血中フィブリノゲン减少
その他
血中リン増加,末梢
性浮肿,注入部位肿
胀,APL分化症候
群
注入部位红斑,注入部位疼痛
トリセノックス注10mg添付文书案 54
391303
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(2)その他の副作用
米国のPhaseⅠ/Ⅱ试験及びPhaseⅢ试験52例で発现した副作用一覧
50%以上
(26例以上)
5～50%未満
(3～25例)
5%未満
(1～2例)
循环器
频脉,心电図QT补正间隔
延长,心电図QT延长,心
电図异常,潮红
不整脉,徐脉,心筋症,动悸,心嚢
液贮留,心膜炎,洞性频脉,低血圧,
起立性低血圧,血圧低下,机能性心
雑音
呼吸器
呼吸困难,労作性呼吸困难,
胸水
无気肺,咳嗽,呼吸困难増悪,低酸
素症,胸膜痛,肺胞出血,频呼吸,
喘鸣音,咽喉头疼痛,捻髪音
消化器
下痢,悪心,呕吐
食欲减退
腹部膨満,腹痛,上腹部痛,便秘,
血性下痢,口内乾燥,消化不良,便
失禁,鼓肠,排便回数増加,歯肉出
血,口唇溃疡,软便,食欲不振
肝臓
ALT増加,AST増加,血中
ALP増加
血中ビリルビン増加,血中LDH増
加
肾臓
乏尿,肾机能障害,着色尿,血中ク
レアチニン増加,BUN减少,BUN
増加,尿中蛋白阳性
电解质异常
低カルシウム血症,低カリ
ウム血症,血中マグネシウ
ム减少,
高カリウム血症,高マグネシウム血
症,高ナトリウム血症,
血液
贫血,白血球増加症,好中
球减少症
発热性好中球减少症,血小板减少症
点状出血,斑状出血
血管障害 苍白,血管炎,
皮肤 皮肤炎,そう痒症
神経皮肤炎,剥脱性皮肤炎,皮肤乾
燥,红斑,颜面浮肿,局所性表皮剥
脱,眼窝周囲浮肿,红斑性皮疹,そ
う痒性皮疹,鳞屑性皮疹,皮肤色素
过剰,多汗症,皮肤病変
代谢 栄养障害 高血糖 低血糖症,ケトアシドーシス
全身状态
浮肿,胸痛,疲労,疼痛,
発热,体重増加
胸部不快感,倦怠感,悪寒,肿胀,
体重减少
精神神経系
浮动性めまい,头痛,感覚
减退,错感覚,振戦
不眠症,不安,抑うつ気分,うつ病,
痉挛,末梢性ニューロパシー,味覚
异常,トンネル状视野,聴覚障害
感染症
単纯ヘルペス,副鼻腔炎,上気道感
染
筋 骨格 関节痛,骨痛,筋痛
局所肿胀,背部痛,関节渗出液,颚
痛,四肢痛,重感
眼
眼睑炎,眼刺激,眼睑下垂,眼痛,
雾视
血液凝固系 APTT延长
その他 末梢性浮肿
骨髄生検异常,中耳渗出液,水疱,
裂伤
トリセノックス注10mg添付文书案 53
别纸
(2)その他の副作用
国内治疗研究14例で発现した副作用一覧(参考资料)
50%以上
(8例以上)
10～50%未満
(2～7例)
10%未満
(1例)
循环器
不整脉,动悸,
心电図QT延长
频脉 うっ血性心不全
呼吸器 労作性呼吸困难
消化器
悪心
食欲不振
胃不快感,下痢,口
唇乾燥,上腹部痛,
呕吐
歯痛,胃肠不快感,消化不良,肠运
动过剰,腹痛,腹部膨満
肝臓
ALT増加,AST増
加,血中LDH増加,
血中ALP増加
血液 白血球増加症 脾肿
皮肤
皮肤乾燥,颜面浮
肿,発疹
红色汗疹,红斑性皮疹
全身状态 倦怠感 浮肿,悪寒 胸部不快感,発热
精神神経系 感覚减退 头痛
うつ病,不快気分,不眠症
味覚异常,反射减弱,振戦,错感覚
感染症 咽喉头炎
筋 骨格 筋骨格硬直,筋脱力
眼 结膜出血
血液凝固系
APTT延长,
APTT短缩
血中フィブリノゲン减少
その他
血中リン増加,末梢
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胀,APL分化症候
群
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