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乙型脑炎减毒活疫苗要求附件
乙型脑炎减毒活疫苗要求
规格:1人份/支
外观:应为白色疏松体或粉末状,按标示量加入注射用水,应在3分钟内复溶呈均匀悬液.
含量:每剂量含乙型脑炎病毒应不低于5.4lgPFU.
成品检验质量标准
序号
检验项目
方法
质量标准
1
鉴别试验
中和法
中和指数大于1000
2
外观
目测法
呈淡黄色疏松体,复溶后为橘红色或淡粉色澄明液体,无异物
3
水份
费休氏法
不高于3%
4
病毒滴定
蚀斑法
病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI
5
热稳定性试验
蚀斑法
病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI
且滴度下降不高于1.0LgPFU/ML
6
牛血清白蛋白残
留量检测
酶联免疫法
牛血清白蛋白残留量不高于50ng/剂
7
无菌检查
直接接种法
或薄膜过滤法
无菌生长
质量标准:中华人民共和国药典(2005年版 三部)
其他要求:
1.产品质量控制要求:按中国生物制品有关规程,包括疫苗生产企业控制标准.
2.包装要求:按国家有关要求进行包装,并在内外包装注明"计划免疫专用"字样.
3.及时提供安全,有效,长效期的疫苗;在临近疫苗失效期及出现有质量问题(含破损)时,应及时进行退(换)货.
4.对确因接种该疫苗引起的异常反应(包括局部或全身的异常反应,免疫无效),供应商企业应负责相应的经济赔偿.
5.为避免接种疫苗引起的异常反应,疫苗使用要求连续性.
391407
·上一篇：猪乙型脑炎病毒病一步法RT-PCR诊断试剂盒说明书
·下一篇：关于加强学校预防控制流行性乙型脑炎工作的
乙型脑炎减毒活疫苗要求
规格:1人份/支
外观:应为白色疏松体或粉末状,按标示量加入注射用水,应在3分钟内复溶呈均匀悬液.
含量:每剂量含乙型脑炎病毒应不低于5.4lgPFU.
成品检验质量标准
序号
检验项目
方法
质量标准
1
鉴别试验
中和法
中和指数大于1000
2
外观
目测法
呈淡黄色疏松体,复溶后为橘红色或淡粉色澄明液体,无异物
3
水份
费休氏法
不高于3%
4
病毒滴定
蚀斑法
病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI
5
热稳定性试验
蚀斑法
病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI
且滴度下降不高于1.0LgPFU/ML
6
牛血清白蛋白残
留量检测
酶联免疫法
牛血清白蛋白残留量不高于50ng/剂
7
无菌检查
直接接种法
或薄膜过滤法
无菌生长
质量标准:中华人民共和国药典(2005年版 三部)
其他要求:
1.产品质量控制要求:按中国生物制品有关规程,包括疫苗生产企业控制标准.
2.包装要求:按国家有关要求进行包装,并在内外包装注明"计划免疫专用"字样.
3.及时提供安全,有效,长效期的疫苗;在临近疫苗失效期及出现有质量问题(含破损)时,应及时进行退(换)货.
4.对确因接种该疫苗引起的异常反应(包括局部或全身的异常反应,免疫无效),供应商企业应负责相应的经济赔偿.
5.为避免接种疫苗引起的异常反应,疫苗使用要求连续性.
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