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牛血清在甲肝灭活疫苗生产
牛血清在甲肝灭活疫苗生产
中的质量要求
北京科兴生物制品有限公司
建立牛血清企业质量内控标准依据
依据2000版中国生物制品规程
《生物制品主要原辅料质控标准》
参考WHO公布的《用动物细胞体外培养生
产生物制品规程》中的要求
WHO公布的相关要求
《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》
牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的 牛群和国家,并具备适当的检测系统
有些国家要求牛血清来自未用过反刍动物蛋白 饲料的牛群
不含对疫苗病毒的抑制物
过滤法除菌
无细菌,霉菌,支原体和病毒的污染,有些国家要求无细菌噬菌体污染
对细胞有良好的支持繁殖作用
2000版生物制品规程
《中国生物制品主要原辅料质控标准》
物理性状
总蛋白
血红蛋白
内毒素
无菌试验
支原体
病毒(牛腹泻病毒)
噬菌体
支持细胞增殖
(细胞生长曲线峰之值,倍增时间,克隆率)
血清可用于疫苗生产的内控质量要求
血清生产厂家通过本企业严格的内审和外审
(审核标准GMP达标)
生产厂家所有自检项目及检定结果符合2000版
生物制品规程《中国生物制品主要原辅料质控标准》
在此基础上结合疫苗病毒生产工艺建立企业内控检项并建立相应的检定方法,保证疫苗病毒生产的稳定性提高产品质量
血清可用于疫苗生产的内控检项
关键检项复检
( 细菌,霉菌,支原体,内毒素等)
促细胞生长试验
疫苗病毒抑制物试验
细胞毒性试验
2002~2003年企业内控检项检定结果
合格
合格
不合格
合格
合格
合格
合格
合格
疫苗病毒抑制试验
合格
合格
ND
ND
合格
ND
合格
不合格
细胞毒性试验
正常
20020906
正常
1185769
正常
20020416
正常
20020314
正常
20020425
正常
20020107
正常
20011204
正常
20011005
促细胞生长
血清批号
通过企业内控暂时可解决的问题
细胞毒性问题
存在疫苗病毒抑制成分
供应商对产品分类,分级没有统一标准
谢谢大家!
394270
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·下一篇：云龙校区新生甲肝疫苗注射时间安排表
牛血清在甲肝灭活疫苗生产
中的质量要求
北京科兴生物制品有限公司
建立牛血清企业质量内控标准依据
依据2000版中国生物制品规程
《生物制品主要原辅料质控标准》
参考WHO公布的《用动物细胞体外培养生
产生物制品规程》中的要求
WHO公布的相关要求
《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》
牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的 牛群和国家,并具备适当的检测系统
有些国家要求牛血清来自未用过反刍动物蛋白 饲料的牛群
不含对疫苗病毒的抑制物
过滤法除菌
无细菌,霉菌,支原体和病毒的污染,有些国家要求无细菌噬菌体污染
对细胞有良好的支持繁殖作用
2000版生物制品规程
《中国生物制品主要原辅料质控标准》
物理性状
总蛋白
血红蛋白
内毒素
无菌试验
支原体
病毒(牛腹泻病毒)
噬菌体
支持细胞增殖
(细胞生长曲线峰之值,倍增时间,克隆率)
血清可用于疫苗生产的内控质量要求
血清生产厂家通过本企业严格的内审和外审
(审核标准GMP达标)
生产厂家所有自检项目及检定结果符合2000版
生物制品规程《中国生物制品主要原辅料质控标准》
在此基础上结合疫苗病毒生产工艺建立企业内控检项并建立相应的检定方法,保证疫苗病毒生产的稳定性提高产品质量
血清可用于疫苗生产的内控检项
关键检项复检
( 细菌,霉菌,支原体,内毒素等)
促细胞生长试验
疫苗病毒抑制物试验
细胞毒性试验
2002~2003年企业内控检项检定结果
合格
合格
不合格
合格
合格
合格
合格
合格
疫苗病毒抑制试验
合格
合格
ND
ND
合格
ND
合格
不合格
细胞毒性试验
正常
20020906
正常
1185769
正常
20020416
正常
20020314
正常
20020425
正常
20020107
正常
20011204
正常
20011005
促细胞生长
血清批号
通过企业内控暂时可解决的问题
细胞毒性问题
存在疫苗病毒抑制成分
供应商对产品分类,分级没有统一标准
谢谢大家!
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