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治験薬副作用1
别添
治験薬副作用 感染症症例等の报告要领
1 报告対象
(1) 対象范囲
ア 薬事法施行规则(昭和36年厚生省令第1号.以下「规则」という)第66条の7に该当す
るもの.(5の(1)「报告义务期间」も并せて参照すること)
イ 既に承认されている医薬品であって,承认事项の一部変更等のための治験を実施中又は一部
変更等を申请中のものに関する,実施中の治験又は申请内容に影响を及ぼすと考えられる,国
内で市贩されている同一成分の医薬品に系る紧急安全性情报の配布,制品回収等の措置.
(2) 予测性の判断基准
ア 治験薬概要书に记载されている有害事象から予测性を判断する.
「予测できる」とする时点は,治験薬概要书の作成日若しくは改订日,又は连络文书の作成日
とする.したがって,连络文书により医疗机関へ通知された有害事象は,治験薬概要书が改订
されていなくても「予测できる」ものとする.
なお,治験薬概要书に记载されていても,発生数,発生频度,発生条件等の発生倾向が记载
内容と一致しないものを含む.
イ 承认申请中の品目で,别途,効能追加等の承认事项の一部変更申请のため治験が実施されて
いない场合にあっては,申请资料概要に记载されている有害事象から予测性を判断する.
この场合,「予测できない」として国立医薬品食品卫生研究所 医薬品医疗机器审査センター
(以下「审査センター」という)に提出した副作用又は感染症(以下「副作用等」という)に
ついては,それ以降「予测できる」ものとする.ただし,当该报告书の因果関系栏(平成10
年5月15日医薬审第403号通知(以下「课长通知」という):様式1)において,「否定
できる」又は「情报不足」にチェックをしたものについては,当该报告以降も「予测できない」
副作用等として取扱う.
(3) 因果関系
ア 治験责任医师等及び治験依頼者の両者が因果関系を否定するもの以外は,报告対象となる.
イ 外国症例であって,患者又は患者の家族等の医疗従事者以外からの情报に基づくものについ
ては,治験依頼者が因果関系を否定できるものは报告対象としない.
(4) 外国における措置
次に该当する场合は报告対象となる.
ア 有効性又は安全性の问题を理由として行われる,効能 効果,用法 用量の変更又は制限
イ 制造,输入又は贩売の中止,及び制造方法の変更等のうち,有効性の不足又は安全性の问题
を理由として行われるもの(例えば,血液制剤でウイルス混入を防ぐために不活化工程を导入
した场合等)
ウ 制品の回収 廃弃のうち,有効性,安全性等の问题を理由としたもの(自主的に回収した场
合を含む)
エ 使用上の注意の改订のうち,ドクターレター(日本における紧急安全性情报に相当するもの)
の配布を伴う重要な変更等
オ 治験全体の中止 中断のうち,有効性,安全性又は品质の问题によるもの
2
カ 治験中のドクターレターの配布による安全措置の强化等
2 报告期限
(1) 情报入手日
ICHの合意事项を参考にして,以下の3つの「报告に必要な最低限の情报」を入手した日を
情报入手日とする.
ア 患者の年齢(××歳代,子供,小児,中年,高齢者等も含む)又は性别
イ 情报源(临床试験,自発报告等)
ウ 报告対象であることが判断できる情报(副作用 感染症名,重笃性等)
(2) 期限の起算方法
情报入手日を0日として计算する.
(3) 报告期限日
报告期限日が厚生省の闭庁日にあたる场合は,その闭庁日明けが报告期限日となる.例えば,
年末年始の闭庁日が12月29日から1月3日で12月29日が「15日目」にあたる场合,闭
庁日明けの1月4日が「15日报告」の期限日となる.
(4) 报告期限(タイムフレーム)
ア 副作用又は感染症
予测性1)重 笃 性国 内外 国规则66条の7
死亡 死亡のおそれ7日3)7日3)第1号イ,ロ予测できない
その他重笃2)15日3)15日3)第2号イ(1)～(5)
死亡 死亡のおそれ15日3)15日4)第2号ロ予测できる
その他重笃2) - - -
注1) 1 の(2)「予测性の判断基准」を参照すること.
注2) ①治疗のための入院又は入院期间の延长,②障害,③障害のおそれ,④ ①～③及び
死亡 死亡のおそれに准じて重笃,⑤后世代における先天性の疾病又は异常
注3) 承认事项の一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等を申请中の场合は,审査
センターから安全対策课へ写しを送付することが可能であるので,その旨希望があれば
当该报告书の安全対策课への写し送付栏(课长通知:様式1)にチェックして提出する
こと.
注4) 承认事项の一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等を申请中の场合であっ
て,感染症については,审査センターから安全対策课へ写しを送付することが可能であ
るので,その旨希望があれば当该报告书の安全対策课への写し送付栏(课长通知:様式
1)にチェックして提出すること.
イ 外国での措置
外国措置情报については,紧急に対策を検讨する必要が少なくないことから,国内で承认さ
れている医薬品で,承认事项の一部変更等のための治験中又は一部変更等を申请中の场合は,
审査センター及び安全対策课の双方へ期限内に报告すること.
被験薬と成分が同一のもの外国规则66条の7
制造 输入又は贩売の中止,回収,廃弃その他保健卫生
上の危害の発生又は拡大を防止するための措置
15日 第2号ハ
3
ウ 研究报告
研究报告国内外国规则66条の7
がんその他の重大な疾病,障害若しくは
死亡が発生するおそれを示す
発生数,発生频度,発生条件等の発生倾
向が著しく変化したことを示す
治験の対象疾患に対して効能若しくは
効果を有しないことを示す
15日注)15日注)第2号ニ
注) 承认事项の一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等を申请中の场合は,审
査センターから安全対策课へ写しを送付することが可能であるので,その旨希望があ
れば当该报告书の安全対策课への写し送付栏(课长通知:様式1)にチェックして提
出すること.
エ 既に承认されている医薬品であって,一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等の申
请中で,実施されている治験又は申请内容に影响を及ぼすと考えられる,国内で市贩されてい
る同一成分の医薬品に系る措置报告
1 の(4)「外国における措置」に掲げるものと同様な措置が,国内で市贩されている同一成
分の医薬品についてなされた场合,直ちに审査センターへ报告する.この场合,报告书は课长
通知:様式3及び様式4によることとし,それぞれ备考栏(様式3)及びその他参考事项栏(様
式4)に国内での措置である旨を记载する.
3 审査センターへの报告提出
(1) 提出先
企画调整部 审査情报系
(2) 提出方法
课长通知の様式1～4を用い,书面により报告を行うこと.
(3) Faxによる连络
治験の中止を必要とするような紧急事态の场合には事前に(1)の提出先へ电话连络(03-5403-
1411)を行ったうえで,第一报をFax(03-5403-1417)により送付することは差し支えないが,
后日,正式な书面による提出に差し换えること.
(4) 追加报告
因果関系等の评価に影响のある情报を追加入手した场合に,追加报告を行うこと.
また,当该副作用等に関连する临床検査値等を入手した场合も追加报告を行うこと.
4 特殊な报告対象の取扱い
(1) 対象疾患の悪化等の场合の取扱い
致死的又はその他何らかの重笃な転帰を有効性の主要评価指标とする治験においては,重笃な
有害事象のうち,疾患に関连する事象として取り扱い,通常の紧急报告の対象とはしない事象と
して予め治験依頼者と审査センターとの间で取り决めたものに限り,报告対象外とする.
(2) ブラインド症例の取扱い
ア キーコードを开封しない,あるいは开封までに日数のかかる场合
4
( ) 平成7年3月20日薬审第227号通知のQ&AのQ7にあるように,期限内に开封でき
ない场合,未开封のまま审査センターへ第一报を报告する.
このように薬剤名が不明の场合も,报告书の治験成分栏(课长通知:様式1)には,治験
计画届书に记载の成分记号を记载し,备考栏に対照薬の一般名を记载する.また,治験薬名
及び贩売名栏(课长通知:様式2(1))には「○○○(被験薬名)又は△△△(対照薬名)」
と记载する.
( ) 开封后,被験薬によるものであったことが判明した场合は,治験依頼者より审査センター
に报告する.この场合,上记第一报の追加报告となる.
( ) 开封后,対照薬によるものであったことが判明した场合は,治験依頼者は上记第一报の追
加报告として対照薬によるものであった旨审査センターに追加报告を行う.なお,対照薬提
供会社は安全対策课に当该副作用症例を报告する.
イ ブラインド症例で,第一报报告时に対照薬であることがすでに判明している场合
(国内治験症例のみ)
対照薬提供会社が安全対策课に当该副作用症例を报告する.また,治験依頼者は対照薬によ
るものであった旨审査センターに报告する.この场合の记载方法は本项ア( )に准じる.
なお,対照薬の副作用报告をもって被験薬の「予测できる」副作用とはしない.また,报告
书の前回报告栏(课长通知:様式1)中「今回の报告: 症例目」については未记入とし,次
回以降も当该症例は报告例数に加算しない.
5 报告义务期间の取扱い
(1) 报告义务期间
治験计画届书の初回提出日から,承认を取得するまで,又は开発中止届书を提出するまでの期
间とする.
治験计画届书の提出を要しない场合は,治験実施计画书に记载している実施期间の开始日から,
承认を取得するまで又は开発を中止する旨を审査センターに书面により申出る(様式は自由)ま
での期间とする.
(2) 开発を长期间中断する场合等
开発を长期间中断することが予想される场合,又は申请中,调査会指示事项の回答作成に长期
间要することが予想される场合は,その旨を审査センターに书面により申出て(様式は自由),
开発が再开されるまで又は指示事项回答を提出するまでの间は报告を留保することができる.
この场合,开発の再开又は回答の提出に伴い副作用等の报告を再开するに际して,事前に审査
センターへ连络すること.
なお,副作用等の报告を留保している期间中にあっても安全性情报の収集に努め,开発再开时,
又は指示事项回答の提出时に当该情报を治験薬概要书及び治験実施计画书又は申请资料概要へ反
映させること.
391304
·上一篇：(2)他副作用
·下一篇：重笃副作用疾患别対応
别添
治験薬副作用 感染症症例等の报告要领
1 报告対象
(1) 対象范囲
ア 薬事法施行规则(昭和36年厚生省令第1号.以下「规则」という)第66条の7に该当す
るもの.(5の(1)「报告义务期间」も并せて参照すること)
イ 既に承认されている医薬品であって,承认事项の一部変更等のための治験を実施中又は一部
変更等を申请中のものに関する,実施中の治験又は申请内容に影响を及ぼすと考えられる,国
内で市贩されている同一成分の医薬品に系る紧急安全性情报の配布,制品回収等の措置.
(2) 予测性の判断基准
ア 治験薬概要书に记载されている有害事象から予测性を判断する.
「予测できる」とする时点は,治験薬概要书の作成日若しくは改订日,又は连络文书の作成日
とする.したがって,连络文书により医疗机関へ通知された有害事象は,治験薬概要书が改订
されていなくても「予测できる」ものとする.
なお,治験薬概要书に记载されていても,発生数,発生频度,発生条件等の発生倾向が记载
内容と一致しないものを含む.
イ 承认申请中の品目で,别途,効能追加等の承认事项の一部変更申请のため治験が実施されて
いない场合にあっては,申请资料概要に记载されている有害事象から予测性を判断する.
この场合,「予测できない」として国立医薬品食品卫生研究所 医薬品医疗机器审査センター
(以下「审査センター」という)に提出した副作用又は感染症(以下「副作用等」という)に
ついては,それ以降「予测できる」ものとする.ただし,当该报告书の因果関系栏(平成10
年5月15日医薬审第403号通知(以下「课长通知」という):様式1)において,「否定
できる」又は「情报不足」にチェックをしたものについては,当该报告以降も「予测できない」
副作用等として取扱う.
(3) 因果関系
ア 治験责任医师等及び治験依頼者の両者が因果関系を否定するもの以外は,报告対象となる.
イ 外国症例であって,患者又は患者の家族等の医疗従事者以外からの情报に基づくものについ
ては,治験依頼者が因果関系を否定できるものは报告対象としない.
(4) 外国における措置
次に该当する场合は报告対象となる.
ア 有効性又は安全性の问题を理由として行われる,効能 効果,用法 用量の変更又は制限
イ 制造,输入又は贩売の中止,及び制造方法の変更等のうち,有効性の不足又は安全性の问题
を理由として行われるもの(例えば,血液制剤でウイルス混入を防ぐために不活化工程を导入
した场合等)
ウ 制品の回収 廃弃のうち,有効性,安全性等の问题を理由としたもの(自主的に回収した场
合を含む)
エ 使用上の注意の改订のうち,ドクターレター(日本における紧急安全性情报に相当するもの)
の配布を伴う重要な変更等
オ 治験全体の中止 中断のうち,有効性,安全性又は品质の问题によるもの
2
カ 治験中のドクターレターの配布による安全措置の强化等
2 报告期限
(1) 情报入手日
ICHの合意事项を参考にして,以下の3つの「报告に必要な最低限の情报」を入手した日を
情报入手日とする.
ア 患者の年齢(××歳代,子供,小児,中年,高齢者等も含む)又は性别
イ 情报源(临床试験,自発报告等)
ウ 报告対象であることが判断できる情报(副作用 感染症名,重笃性等)
(2) 期限の起算方法
情报入手日を0日として计算する.
(3) 报告期限日
报告期限日が厚生省の闭庁日にあたる场合は,その闭庁日明けが报告期限日となる.例えば,
年末年始の闭庁日が12月29日から1月3日で12月29日が「15日目」にあたる场合,闭
庁日明けの1月4日が「15日报告」の期限日となる.
(4) 报告期限(タイムフレーム)
ア 副作用又は感染症
予测性1)重 笃 性国 内外 国规则66条の7
死亡 死亡のおそれ7日3)7日3)第1号イ,ロ予测できない
その他重笃2)15日3)15日3)第2号イ(1)～(5)
死亡 死亡のおそれ15日3)15日4)第2号ロ予测できる
その他重笃2) - - -
注1) 1 の(2)「予测性の判断基准」を参照すること.
注2) ①治疗のための入院又は入院期间の延长,②障害,③障害のおそれ,④ ①～③及び
死亡 死亡のおそれに准じて重笃,⑤后世代における先天性の疾病又は异常
注3) 承认事项の一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等を申请中の场合は,审査
センターから安全対策课へ写しを送付することが可能であるので,その旨希望があれば
当该报告书の安全対策课への写し送付栏(课长通知:様式1)にチェックして提出する
こと.
注4) 承认事项の一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等を申请中の场合であっ
て,感染症については,审査センターから安全対策课へ写しを送付することが可能であ
るので,その旨希望があれば当该报告书の安全対策课への写し送付栏(课长通知:様式
1)にチェックして提出すること.
イ 外国での措置
外国措置情报については,紧急に対策を検讨する必要が少なくないことから,国内で承认さ
れている医薬品で,承认事项の一部変更等のための治験中又は一部変更等を申请中の场合は,
审査センター及び安全対策课の双方へ期限内に报告すること.
被験薬と成分が同一のもの外国规则66条の7
制造 输入又は贩売の中止,回収,廃弃その他保健卫生
上の危害の発生又は拡大を防止するための措置
15日 第2号ハ
3
ウ 研究报告
研究报告国内外国规则66条の7
がんその他の重大な疾病,障害若しくは
死亡が発生するおそれを示す
発生数,発生频度,発生条件等の発生倾
向が著しく変化したことを示す
治験の対象疾患に対して効能若しくは
効果を有しないことを示す
15日注)15日注)第2号ニ
注) 承认事项の一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等を申请中の场合は,审
査センターから安全対策课へ写しを送付することが可能であるので,その旨希望があ
れば当该报告书の安全対策课への写し送付栏(课长通知:様式1)にチェックして提
出すること.
エ 既に承认されている医薬品であって,一部変更等の申请のための治験中又は一部変更等の申
请中で,実施されている治験又は申请内容に影响を及ぼすと考えられる,国内で市贩されてい
る同一成分の医薬品に系る措置报告
1 の(4)「外国における措置」に掲げるものと同様な措置が,国内で市贩されている同一成
分の医薬品についてなされた场合,直ちに审査センターへ报告する.この场合,报告书は课长
通知:様式3及び様式4によることとし,それぞれ备考栏(様式3)及びその他参考事项栏(様
式4)に国内での措置である旨を记载する.
3 审査センターへの报告提出
(1) 提出先
企画调整部 审査情报系
(2) 提出方法
课长通知の様式1～4を用い,书面により报告を行うこと.
(3) Faxによる连络
治験の中止を必要とするような紧急事态の场合には事前に(1)の提出先へ电话连络(03-5403-
1411)を行ったうえで,第一报をFax(03-5403-1417)により送付することは差し支えないが,
后日,正式な书面による提出に差し换えること.
(4) 追加报告
因果関系等の评価に影响のある情报を追加入手した场合に,追加报告を行うこと.
また,当该副作用等に関连する临床検査値等を入手した场合も追加报告を行うこと.
4 特殊な报告対象の取扱い
(1) 対象疾患の悪化等の场合の取扱い
致死的又はその他何らかの重笃な転帰を有効性の主要评価指标とする治験においては,重笃な
有害事象のうち,疾患に関连する事象として取り扱い,通常の紧急报告の対象とはしない事象と
して予め治験依頼者と审査センターとの间で取り决めたものに限り,报告対象外とする.
(2) ブラインド症例の取扱い
ア キーコードを开封しない,あるいは开封までに日数のかかる场合
4
( ) 平成7年3月20日薬审第227号通知のQ&AのQ7にあるように,期限内に开封でき
ない场合,未开封のまま审査センターへ第一报を报告する.
このように薬剤名が不明の场合も,报告书の治験成分栏(课长通知:様式1)には,治験
计画届书に记载の成分记号を记载し,备考栏に対照薬の一般名を记载する.また,治験薬名
及び贩売名栏(课长通知:様式2(1))には「○○○(被験薬名)又は△△△(対照薬名)」
と记载する.
( ) 开封后,被験薬によるものであったことが判明した场合は,治験依頼者より审査センター
に报告する.この场合,上记第一报の追加报告となる.
( ) 开封后,対照薬によるものであったことが判明した场合は,治験依頼者は上记第一报の追
加报告として対照薬によるものであった旨审査センターに追加报告を行う.なお,対照薬提
供会社は安全対策课に当该副作用症例を报告する.
イ ブラインド症例で,第一报报告时に対照薬であることがすでに判明している场合
(国内治験症例のみ)
対照薬提供会社が安全対策课に当该副作用症例を报告する.また,治験依頼者は対照薬によ
るものであった旨审査センターに报告する.この场合の记载方法は本项ア( )に准じる.
なお,対照薬の副作用报告をもって被験薬の「予测できる」副作用とはしない.また,报告
书の前回报告栏(课长通知:様式1)中「今回の报告: 症例目」については未记入とし,次
回以降も当该症例は报告例数に加算しない.
5 报告义务期间の取扱い
(1) 报告义务期间
治験计画届书の初回提出日から,承认を取得するまで,又は开発中止届书を提出するまでの期
间とする.
治験计画届书の提出を要しない场合は,治験実施计画书に记载している実施期间の开始日から,
承认を取得するまで又は开発を中止する旨を审査センターに书面により申出る(様式は自由)ま
での期间とする.
(2) 开発を长期间中断する场合等
开発を长期间中断することが予想される场合,又は申请中,调査会指示事项の回答作成に长期
间要することが予想される场合は,その旨を审査センターに书面により申出て(様式は自由),
开発が再开されるまで又は指示事项回答を提出するまでの间は报告を留保することができる.
この场合,开発の再开又は回答の提出に伴い副作用等の报告を再开するに际して,事前に审査
センターへ连络すること.
なお,副作用等の报告を留保している期间中にあっても安全性情报の収集に努め,开発再开时,
又は指示事项回答の提出时に当该情报を治験薬概要书及び治験実施计画书又は申请资料概要へ反
映させること.
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